新版《中國藥典》中對(duì)醫療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物(wù)品的(de)滅菌方法做(zuò)出了(le)相關要求。
幹熱(rè)滅菌法是指将物(wù)品置于幹熱(rè)滅菌櫃、熱(rè)空氣消毒箱、隧道滅菌箱等設備中，利用(yòng)幹熱(rè)空氣達到殺滅微生物(wù)或消除熱(rè)原物(wù)質的(de)方法。适用(yòng)于耐高(gāo)溫但不宜用(yòng)濕熱(rè)滅菌法滅菌的(de)物(wù)品滅菌，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、陶瓷制品、固體試藥、液狀石蠟等均可(kě)采用(yòng)本法滅菌。
（1）幹熱(rè)滅菌法的(de)工藝開發應考慮被滅菌物(wù)品的(de)熱(rè)穩定性、熱(rè)穿透力、生物(wù)負載(或内毒素污染水(shuǐ)平)等因素。
（2）幹熱(rè)滅菌條件采用(yòng)溫度-時(shí)間參數或者結合FH值(FH值爲标準滅菌時(shí)間，是滅菌過程賦予被滅菌物(wù)品160℃下(xià)的(de)等效滅菌時(shí)間)綜合考慮。幹熱(rè)滅菌溫度範圍一般爲160～190℃，當用(yòng)于除熱(rè)原時(shí)，溫度範圍一般爲170～400℃，無論采用(yòng)何種滅菌條件，均應保證滅菌後的(de)物(wù)品的(de)PNSU≤10-6。
（3）裝載方式的(de)确認應考慮被滅菌物(wù)品最大(dà)和(hé)最小的(de)裝載量和(hé)排列方式等。對(duì)于連續幹熱(rè)滅菌設備還(hái)應考慮傳送帶運轉時(shí)不同位置可(kě)能産生的(de)溫度差異，同時(shí)應關注熱(rè)力難以穿透的(de)物(wù)品，以保證滅菌的(de)有效性和(hé)重現性。
（4）由于幹熱(rè)滅菌法空氣熱(rè)導性較差，應通(tōng)過熱(rè)分(fēn)布和(hé)熱(rè)穿透試驗确認冷(lěng)點能夠達到預期的(de)滅菌效果。
（5）微生物(wù)挑戰試驗用(yòng)生物(wù)指示劑通(tōng)常選擇萎縮芽孢杆菌（Bacillus astrophaeus）。
（6）細菌内毒素滅活驗證試驗是證明(míng)除熱(rè)原過程有效性的(de)試驗。一般将不小于1000單位的(de)細菌内毒素加入待去熱(rè)原的(de)物(wù)品中，證明(míng)該去熱(rè)原工藝能使内毒素至少下(xià)降3個(gè)對(duì)數單位。
（7）細菌内毒素滅活驗證試驗所用(yòng)的(de)細菌内毒素一般爲大(dà)腸埃希菌内毒素(Escherichia coli endoxin)。
（8）滅菌設備内的(de)空氣應當循環并保持正壓。
（9）進入幹熱(rè)滅菌生産設備的(de)空氣應當經過高(gāo)效過濾器過濾，高(gāo)效過濾器應定期進行檢漏測試以确認其完整性。
